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ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系國家注冊內(nèi)審員培訓 

一 次 學 習，終 生 受 益！

 證書樣本（認監(jiān)委備案，網(wǎng)上查詢，全國通用）

1、 ISO13485內(nèi)審員培訓對象：

    ◆醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員。

    ◆對于準備通過認證，或已通過認證的企業(yè)。

    ◆對于想初步了解醫(yī)療器械認證的企業(yè)。

    ◆包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司。

    ◆對于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

2、ISO13485內(nèi)審員培訓特色：

        國家注冊高級審核員案例講解、資料分享/研討、企業(yè)實戰(zhàn)資料分析、

   聽課學員自身企實際案例診斷及解決對策、學員與學員、講師互動、重點講

   解標準實際操作原理、日常工作的重點、企業(yè)一至四階文件編寫要求、如何

   應對二三方審核、通用行業(yè)案例分析，學習過程學員可隨時結(jié)合講解內(nèi)容提

   出意見及見解，全體師生共同分析，加深學習理解，避免理論空洞現(xiàn)象發(fā)

   生。

3、ISO13485內(nèi)審員培訓課程背景:

        由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的

   通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準

   (YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用

   要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

        隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標準進行了修訂，升級為

   ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開

   始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考

   慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準(我國等同轉(zhuǎn)換標準號為YY／T0287)

   作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001： 1994標準的基礎(chǔ)

   上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因

   此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001： 1994標準的要求。ISO 9001：

   2000標準頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標準(我國

   等同轉(zhuǎn)換的YY／T 0287-200X標準正在報批)。

4、ISO13485內(nèi)審員培訓課程目標/課程收益：

4.1、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

4.2、ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求

4.3、ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點：

＊文件要求

＊過程控制

4.4、醫(yī)療器械的指令要求：

＊指令與體系的關(guān)系

＊指令與產(chǎn)品標準

4.5、針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀

4.6、申請 CE 指令需要的手續(xù)

4.7、申請 CE 標志時應注意的一些問題

4.8、獲得 CE 標志的一般程序

4.9、ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃

4.10、內(nèi)部審核技巧

4.11、第三方質(zhì)量體系認證過程和認證中常見的問題

5、ISO13485如何培養(yǎng)內(nèi)審員自我診斷、自我改善的能力

5.1 、如何完整策劃完成一個企業(yè)體系的實施？

5.2 、如何對現(xiàn)有體系進行分析，解決不足？

5.3 、如何策劃一個企業(yè)的文件編制及對現(xiàn)有文件進行改善？

5.4 、如何進行一次完整內(nèi)審工作的策劃及實施？

5.5 、如何迎接二三方審核及準備工作.

6、ISO13485精彩內(nèi)部審核技巧和審核方法講解

6.1 、過程審核方法及技巧；

6.2 、如何從現(xiàn)有文件中發(fā)現(xiàn)審核切入點；

6.3 、現(xiàn)場審核需要掌握的看、聽、問技巧；

6.4 、分散審核方法及集中審核方法；

6.5 、以點帶面審核方法及技巧。

7、ISO13485內(nèi)審表單及記錄如何制作和填寫

7.1 、審核計劃工作的安排；

7.2 、各部門內(nèi)審重點及檢查表編寫；

7.3 、如何發(fā)現(xiàn)并區(qū)分不符合性質(zhì)；

7.4 、內(nèi)審總結(jié)報告如何編制；

8、ISO13485內(nèi)部審核員培訓資格考試

結(jié)合國家注冊審核員考試大綱要求編制內(nèi)審員試卷；